脈動真空滅菌器溫度驗證方案

 
滅菌設備ＧＭＰ驗證報告
依據標準：國家食品藥品監督管理局ＧＭＰ規范
 
 
  　　
設 備 型 號：  XG1.GWE-0.6B    
 
 
   　 設 備 名 稱：  脈動真空滅菌器   
   
 
      出 廠 編 號：081662                                         
 
      日期:
     
制 造 商：
 
服 務 商： 深圳市研探科技有限公司
 
　　                                      
    　設備使用單位：石藥集團河北中潤制藥有限公司
高科生產區                                                 

目       錄
一  引言
1．    滅菌器概況
2．    滅菌器驗證的目的
3．    文件
二 確認
1．    滅菌器運行確認
2．    滅菌器運行確認
3．    滅菌器性能確認
三  驗證內容
1.  驗證設備的校正
2.  空載熱分布
3.  滿載熱分布
4.  熱穿透試驗
5.生物指示劑試驗
四  驗證結果分析及評價
五  驗證報告批準書
 
 
 
 
 
 
 
 一  引言
1．   滅菌器概況
該滅菌器所滅菌的物品是：     500ml大輸液
需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共    層，滅菌內室容量   1   車。
滅菌器裝載能力：100％                            
該滅菌器使用飽和蒸汽（介質）滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結束等幾個階段。
滅菌工藝控制使用PLC控制系統。滅菌程序設定為115℃X30 min 。溫度控制系統使用鉑熱電阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。
2．  滅菌器驗證的目的
檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。
調查并確認滅菌器的運行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。
驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序115℃X30 min下，滿足GMP的要求。
3．  文件  
檢查所需的各類文件：
         文件名稱                      存放地點
滅菌器說明書                   設備科
壓力容器質量保證書             設備科
產品及附件合格證               設備科
檢查人：         日期：  2008 年10  月9日
二  確認
1． 滅菌器安裝確認
（1） 檢查滅菌器的材質符合GMP要求。
部件                要求材質              實際安裝材質
滅菌器主體內殼          不銹鋼                304 不銹鋼
滅菌器管路              鍍鋅管                 鍍鋅管
滅菌器密封門內板        不銹鋼                304 不銹鋼
（2） 檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。
     結果： 滅菌器完好，無外觀缺陷和損壞。
 
（3） 檢查并確認滅菌器的安裝是否牢固。
     結果：  安 裝 牢 固。
 
（4） 檢查并確認滅菌器主電源與控制的連接是否正確。
     結果：  連 接 正 確。
 
（5） 檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。
      結果：  便于安裝拆卸裝配。
 
（6） 檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設計要求。
      結果：  符合設計要求。

（7） 檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。
結果：  符 合 要 求。
（8）檢查并確認滅菌器所用電源電壓  水源壓力  蒸汽壓力是否符合要求。
結果：   符 合 要 求。
            檢查人：         日期：  2008 年10  月09日
 
2．滅菌器運行確認
（1）  清洗滅菌器主體及管路部分，檢查并確認有無泄漏。
結果：  柜體及管路已徹底清洗，無泄漏。   
 
（2）  啟動滅菌器溫度等顯示系統，檢查是否符合要求。
結果：  符 合 要 求。
 
（3）  檢查滅菌器電器部分工作是否正常。
結果：  工 作 正 常。
 
（4）  檢查滅菌器的各步程序運行是否正常，與操作說明書是否相符。
結果：  程序運行正常，與操作說明書相符。
檢查人：        日期：  2008 年10  月9日
2．滅菌器性能確認
檢查滅菌器是否性能良好。
結果：  性 能 良 好。
檢查人：        日期：  2008 年10  月9日
三  驗證內容
1．驗證設備的校正
校正規程號：  JJG616-2002
校準用標準器：FLUKE——HART 9143干式計量爐
驗證設備                                       校準結果
設備名稱          型號             數量     驗證前   驗證后   備注
T3溫度驗證系統    SG-16             1        合格     合格
鉑電阻         Pt100              16        合格     合格
校準人：         日期：  2008 年10  月06日
2．空載熱分布
測試過程：
將一支探頭放置于疏水口附近，其余均勻分布在滅菌器內室各處。
開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。
溫度探頭分布圖：見附圖
運行結果：見附表《溫度分布測定結果》
結果分析：從空載熱分布三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 ℃，符合設計要求。
        
方案實施：          日期：  2008 年10  月10日
3．滿載熱分布
測試過程：
將一支探頭放置于疏水口附近，其余均勻分布在滅菌器內室各處。
開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。
溫度探頭分布圖：見附圖
運行結果：見附表《溫度分布測定結果》
結果分析：從滿載熱分布三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5℃，符合設計要求。
方案實施：        日期：  2008 年10  月10日
4 .  熱穿透試驗
滅菌器內裝載的物品類型：500ml大輸液
滅菌程序：115⁰C  Χ 30min
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的"最冷點"，并肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。
開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。
溫度探頭分布圖：見附圖
運行結果：見附表《溫度分布及F0值驗證結果》
結果分析及評價：  從熱穿透三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較
均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度，符合設計要求。F0值均大于9.2 ，室內最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5℃。滿足GMP對設備的要求。
方案實施：        日期：  2008 年10  月10日
四  驗證結果分析及評價
從空，滿載熱分布三次運行結果來看，滅菌設備腔室各點溫度分布均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 度，； 從熱穿透三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度，符合設計要求。F0值均大于9.2 ，室內最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5度。F0值滿足GMP對設備的要求。
評價人：        日期：  2008 年10  月11日